Долгосрочные результаты эффективности и безопасности имплантации искусственного мочевого сфинктера AMS 800^ТМ

Введение

Стрессовая форма инконтиненции у мужчин в большинстве случаев явля­ется следствием ранее перенесенных вмешательств на простате. [1][2]. Любое вмеша­тельство, как оперативное, так и лучевое, в зоне наружного мочевого сфинктера несет в себе риск его ятрогенного повреждения и, как след­ствие, развития стрессового недержания мочи (НМ). Риск НМ сопутствует таким операциям, как трансуретральная резекция предстательной же­лезы и чреспузырная аденомэктомия по поводу доброкачественной гиперплазии простаты, но в большей степени — радикальной простатэктомии, когда персистирующее НМ наблюдается у 8 - 20% пациентов [3][4][5].

В популяционных исследованиях установле­но, что от 5 до 6% пациентов после радикаль­ной простатэктомии подвергаются оперативной коррекции инконтиненции [6][7]. НМ у мужчин значительно снижает качество жизни, пациен­ты часто лишены привычной социальной актив­ности, перестают общаться с людьми, посещать общественные места. Кроме того, лечение и уход за подобными пациентами требует значитель­ных финансовых затрат, что делает проблему не только социальной, но и экономической [8]. С целью компенсации сфинктерного дефицита в настоящее время чаще всего используется им­плантация искусственного мочевого сфинктера (ИМС), манжета которого сдавливает уретру или шейку мочевого пузыря. Целью настоящего ис­следования была оценка эффективности и без­опасности имплантации ИМС при долгосрочном наблюдении.

Материалы и методы

С 2004 года по 2020 год в клинике урологии и хирургической андрологии РМАНПО на базе ГКБ им. С.П. Боткина имплантация искусственно­го мочевого сфинктера AMS 800 произведена 52 пациентам со стрессовым НМ.

Первоначальное обследование включало сбор жалоб и анамнеза. Выясняли оперативное вмешательство, осложнившееся НМ, сроки инконтиненции и динамику восстановления функ­ции удержания. Отдельно отмечали ранее про­водимые попытки хирургической коррекции, наличие предшествующей лучевой терапии. Дневник мочеиспускания и суточный прокладоч­ный тест позволяли определить степень и тип НМ. При физикальном обследовании обращали внимание на рубцы от предшествующих опера­тивных вмешательств и наличие паховых грыж. Оценивали сохранность ментального статуса и возможность выполнения мелких движений пальцами кисти.

Всем пациентам проводили стандартную предоперационную лабораторную диагностику, бактериологическое исследование мочи.

Обследование включало ультразвуковое исследование, урофлоуметрию, уретроцисто­скопию с проведением бульбарной пробы, при необходимости — уретрографию. Оценивали ёмкость мочевого пузыря, сохранность функции наружного сфинктера, мобильность мембра­нозного отдела уретры, исключали стриктуры уретры и уретровезикального анастомоза. Части пациентов проводили комплексное уродинамическое исследование с целью исключения гипе­рактивности и гипотонии детрузора. Критериями исключения были отсутствие предшествующей консервативной терапии по поводу стрессово­го НМ, стриктура уретры, преобладание ургентной формы НМ, гиперактивность детрузора или детрузорно-сфинктерная диссинергия, наличие остаточной мочи более 50 мл. Перед установкой ИМС у каждого пациента было взято информиро­ванное согласие.

Основные этапы имплантации - доступ к бульбозному отделу уретры (промежностный или пеноскротальный доступы); измерение окруж­ности уретры и установка манжеты соответству­ющего диаметра; доступ в позадилонное про­странство, установка и наполнение резервуара; формирование ложа помпы в мошонке; герме­тичное соединение всех компонентов с помощью коннекторных трубок (рис. 1). Мочевой пузырь дренировали уретральным катетером, который удаляли на 1 сутки после оперативного лечения. Активацию ИМС производили через 4 - 6 недель.

Рисунок 1. Этапы имплантации ИМС: А — доступ и измерение окружности бульбозного отдела уретры; B — установка манжеты; C — установка резервуара; D — формирование ложа помпы в нижней части мошонки (пунктиром указана проекция помпы)
Figure 1. AUS implantation steps: A — access and measurement of bulbous urethra circumference; B — cuff installation; C — reservoir installation; D — formation of bed space for the pump in the scrotum lower part (the dotted line indicates the projection of the pump)

За период наблюдения после активации оце­нивали количество используемых прокладок и объёмы потерь мочи. Отсутствие необходимо­сти в прокладках или использование не более 1 страховочной прокладки в день считалось вы­здоровлением, использование не более 2 про­кладок, либо сокращение потерь мочи более чем на 50%, считалось улучшением. Осложнения всех 52 имплантаций учитывали в соответствии с модифицированной классификацией хирургиче­ских осложнений Clavien-Dindo. Статистическую обработку производили с помощью программ Microsoft Office Excel, GraphPad Prism 5. Для срав­нения связанных групп использовали критерий Вилкоксона. Различия считали достоверными при p < 0,05.

Результаты

Медиана возраста составила 67,5 лет (IQR 63 - 72 года). Причинами стрессового НМ тяжелой степени были следующие вмешательства: ради­кальная простатэктомия — 29 (55,8%) пациен­тов, трансуретральная резекция простаты - 12 (23,1%), чреспузырная аденомэктомия — 5 (9,6%), другие — 6 (11,5%) пациентов. Медиана времени после вмешательства, послужившего причиной НМ, составила 24 месяца (IQR 13 - 36 месяцев). У всех пациентов было диагностировано стрессо­вое НМ тяжелой степени. До имплантации ИМС 8 пациентам проводилось оперативное лечение по поводу НМ, не увенчавшееся успехом, периуретральные инъекции — 2 пациентам, импланта­ция слинга — 6 пациентам, ещё 2 пациентам вы­полнялись как периуретральные инъекции, так и имплантации слинга. Сопутствующая стриктура уретры отмечалась у 29 пациентов.

ИМС был имплантирован как промежност­ным (67%), так и пеноскротальным (33%) доступами. На бульбозный отдел уретры устанавлива­ли манжеты диаметром от 3,5 см до 4,5 см, чаще всего (83%) — манжеты диаметром 4 см. Доступ­ны оценке результаты эффективности импланта­ции у 43 пациентов (у остальных пациентов не наступил срок активации ИМС, либо развились осложнения, препятствующие пользованию ИМС). При медиане наблюдения 100,4 месяцев (IQR 70,5 - 136,9 месяцев) отмечено статистиче­ски значимое снижение медианы потерь мочи с 800 ml (IQR 700 - 1100 ml) до 0 ml (IQR 0 - 30 ml). Также отмечено статистически значимое сокра­щение использования прокладок в сутки с 7 (IQR 6 - 8) до 1 (IQR 0 - 1). Не использовал прокладки 21 (49%) пациент, одну страховочную прокладку в сутки применяли ещё 15 (35%) пациентов. Та­ким образом, критерию выздоровления соответ­ствовали 36 (84%) пациентов (рис. 2). Улучшение отмечено у 6 (14%) пациентов, неудача у — 1 (2%) пациента. Медиана баллов IPSS QoL снизилась с 4 (IQR 4 - 5) до 2 (IQR 1 - 2), p < 0,05, баллы циф­ровой аналоговой шкалы улучшились с 25 (IQR 20 - 35) до 80 (IQR 60 - 90), p < 0,05. После лече­ния балл опросника ICIQ-UI SF составил 7 (1 - 9). Интраоперационных осложнений не отмечено, кровопотеря во всех случаях была минимальной. Осложнения более II степени, согласно классифи­кации Clavien-Dindo, отмечены у 15 (28,8%) паци­ентов. Двенадцати пациентам (23%) выполнено 20 ревизий, 6 из них — повторные. Частично или полностью ИМС удалили 11 (21%) пациентам. Подробнее осложнения и пути их разрешения представлены в таблице 1.

Таблица 1. Осложнения имплантации ИМС
Таблица 1. AUS implantation complications

Рисунок 2. Динамика объёмов потерь мочи (А) и количества используемых прокладок (B) до и после имплантации ИМС
Рисунок 2. Urine loss (A) and daily pad usage (B) before and after AUS implantation

Обсуждение

Согласно определению Международного общества по удержанию мочи (ICS), под НМ сле­дует понимать любую непроизвольную потерю мочи. Стрессовая форма определяется как не­произвольная потеря мочи при усилии, напря­жении, чихании или кашле, в то время как ургентному недержанию предшествует ургентный позыв. При сочетании этих симптомов следует подозревать смешанную форму инконтиненции [9]. Стрессовая форма инконтиненции у мужчин в большинстве случаев является следствием ра­нее перенесенных вмешательств на простате. [1] и чаще всего развивается после радикальной простатэктомии [3][4][5]. Учитывая возможность выбора вариантов радикального метода лечения при локализованном раке простаты, в настоящее время всё большее внимание уделяется функци­ональным исходам, среди которых удержание мочи является наиболее значимым для паци­ента, опережая обеспокоенность сохранностью эректильной функции. Лучшее знание анато­мии, применение нервосберегающей техники существенно снизили вероятность, но не изба­вили от риска развития стрессового НМ после радикальной простатэктомии [10][11]. С целью избавления от стрессового НМ используют па­рауретральные инъекции, слинговые операции и установку ИМС. Среди доступных в настоящее время конструкций ИМС - AMS800 и ZSI 375. Первый из них изобретён F. Scott в семидесятых годах прошлого столетия, в 1983 году была соз­дана используемая до настоящего времени его модификация AMS 800 [2]. Устройство состоит из манжеты, располагаемой вокруг бульбозной уретры или шейки мочевого пузыря, помпы, по­мещаемой в мошонку поверхностно, резервуара и соединяющих все компоненты коннекторных трубок. Особенностью сфинктера ZSI 375 явля­ется совмещение в одном компоненте помпы и резервуара, которые уже соединены трубкой с манжетой, а также возможность регулировки на­полнения системы жидкостью [12]. В исследова­нии I. Ostrowski описаны 147 имплантаций ZSI 375 у пациентов с тяжелой и средней степенью НМ (3 и более прокладок), социальная континенция достигала 71 - 78%, при этом времени наблюде­ния более 3 лет достигли лишь 23 из 147 паци­ентов. Частота осложнений - 22,44%, включая эрозию уретры (12,92%) и механическую полом­ку (3,40%), — оказалась сопоставима с результа­тами имплантации AMS 800 [12][13][14][15]. В од­ном из исследований было показано отсутствие различий в уродинамических показателях после имплантации AMS 800 и ZSI 375 [16].

В представленной нами группе пациентов существенная доля (33%) пациентов была с НМ после оперативного лечения ДГПЖ, в отличие от многих других исследований, где доля пациентов после РПЭ достигает 100% [17]. Кроме того, у всех пациентов отмечено НМ тяжелой степени. Дру­гой особенностью является частое сочетание НМ со стриктурой задней уретры. Несвоевременно диагностированная стриктура затрудняет трансу­ретральный доступ, а само оперативное лечение может привести к неудовлетворительным ре­зультатам ввиду развития эрозии устройства или инфекционных осложнений. Следовательно, с целью уменьшения риска эрозии манжетки ИМС проблемы со стриктурой задней уретры должны быть решены до имплантации ИМС.

В связи с низкой эффективностью парау­ретральных инъекций [6] в клинической прак­тике выбор метода оперативного лечения при стрессовом НМ у мужчин производят между имплантацией слинга и установкой ИМС. При этом слинговые операции позволяют сохранить естественный акт мочеиспускания, а большин­ство используемых слингов сопряжены с невы­соким риском осложнений [18]. Уретроскопия с бульбарной пробой позволяет оценить сохран­ность стриарного сфинктера [15]. При достаточ­ном концентрическом сокращении сфинктера, по результатам пробы причиной стрессового НМ, вероятно, является гипермобильность уретры после перенесенного вмешательства [19][20]. Подобным пациентам целесообразно рассма­тривать имплантацию синтетической петли. При сфинктерном дефиците во время бульбарной пробы отсутствует концентрическое сокращение, но отмечается плоское смыкание верхней и ниж­ней полуокружностей уретры. В подобных клини­ческих случая, сопровождающихся, как правило, тяжелой степенью НМ, показана установка ИМС.

Среди недостатков ИМС стоит отметить их высокую стоимость, частые осложнения и не­обходимость мануальной активации устройства для мочеиспускания [15]. Несмотря на высокий риск осложнений и неудач, изменения в качестве жизни пациентов после имплантации сфинктера настолько значительны, что они готовы подвер­гаться этим рискам. В этом отношении интерес­на работа H. Lai, где случаи первичной установки сравниваются с ревизиями и реимплантациями ИМС. У пациентов с тяжелой степенью НМ ре­шение хирурга отказаться от операции в слож­ных случаях приводило пациентов к страданиям, они часто настаивали на повторной операции. Авторы также отмечают, что, несмотря на по­вышенные риски неудач и осложнений, в руках опытных хирургов можно ожидать успех спаси­тельного лечения НМ. Даже в наиболее сложных случаях, с помощью транскорпоральной установ­ки манжеты не исключена вероятность избавить­ся от НМ без эрозии, механической поломки и инфекционных осложнений [21].

Заключение

Таким образом, при долгосрочном наблюде­нии имплантация ИМС обеспечивает удовлетво­рительные результаты в отношении сокращения потерь мочи и улучшения качества жизни. Одна­ко, принимая во внимание частоту осложнений и небольшую долю пациентов, полностью отказав­шихся от использования прокладок, имплантацию ИМС стоит определять скорее не как «золотой стандарт» лечения стрессового НМ, а как наилуч­шее из того, что мы имеем в настоящее время. Имплантация ИМС в большей степени актуальна у пациентов с тяжелыми формами НМ, явившихся следствием утраты функции уретрального сфин­ктера. Перед имплантацией пациентов следует предупреждать о высокой частоте осложнений.